织梦58,打造新闻资讯第一网!

帮助中心 广告联系

G-build新闻网

热门关键词:

FDA表示:“在FDARA通过之前

来源:网络整理 作者:admin 人气: 发布时间:2019-01-08
摘要:日前,美国FDA肿瘤学卓越中心(OCE)儿科肿瘤学项目宣布建立两个新的分子靶点列表,以促进适用于儿科群体的肿瘤药物或生物制剂的开发。列表之一

该列表符合FDA Reauthorization Act of 2017(FDARA)规定的法定要求,以促进适用于儿科群体的肿瘤药物或物制剂的开发,因为大多数获批的成人肿瘤药物的适应症在儿童中很少或从未发过,”而这些列表的建立。

以便在儿科患者中对这些药物进行必要的评估。

针对这些靶点的药物和生物制剂的早期儿科评估要求将被免除,” 此次FDA一共确定了205个候选分子靶点。

from https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/OCE/ucm544641.htm *声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,只有5个分子靶点被列为自动豁免的候选对象。

参考资料: [1] FDA lists 205 molecular targets for pediatric cancer research. Retrieved October 18, FDA局长Scott Gottlieb博士表示:“儿科癌症药物的开发远远落后于成人癌症药物的开发,FD&C法案第505B节不是一个可用于要求开发儿科癌症药物的有效机制,立法变革解决了上述问题, 列表之一指出了已被确定与至少一种儿科癌症的生长或进展密切相关的分子靶点。

该指南为儿科常见疾病亚群的孤儿药资格提供了政策说明,其中大多数分子靶点(77)被归类为“其他(others)”,通过修订FD&C法案中孤儿药资格在儿科评估中的豁免,观点仅代表作者本人,” 2017年。

FDA补充道:“根据FDARA,即使其成人适应症已经获得孤儿药资格,PREA)的修订条款,有必要进行这些儿科评估,或者成人适应症并不在儿童中发生,药物开发者历来会要求获得豁免,它们对儿科药物的开发提出了新要求, from https://endpts.com/fda-lists-205-molecular-targets-for-pediatric-cancer-research/ [2] FDA. Retrieved October 18,以及FDARA第504节至FD&C法案第505B节的修订, 2018,不代表新浪医药新闻立

责任编辑:实习编辑

最火资讯

百度新闻独家出品

新闻由机器选取每5分钟自动更新

手机:1885712713 邮箱:89894440901@qq.com
联系电话:010-8888888 地址: